Auditorías

Somos el vehículo que fortalece la construcción de sistemas de calidad para lograr que nuestros clientes mantengan su nivel de confianza regulatoria.

Nuestra prioridad es el cumplimiento regulatorio en Buenas Prácticas de Fabricación, empleando lineamientos nacionales que se fundamentan en la normatividad mexicana (p.e. NOM), así como lineamientos internacionales que sostienen los sistemas de gestión de calidad y seguridad, por ejemplo: Guías ISO 9001 e ISO 14001.

En cuanto al cumplimiento internacional, utilizamos normas alineadas a los requisitos de la FDA, EU, Korea FDA, ANMAT, ANVISA, entre otras.

Ejecutamos auditorias en formato presencial y virtual

Llevamos a cabo auditorías de todos aquellos insumos que estén relacionados con la fabricación de medicamentos para uso humano y animal, así como de dispositivos médicos.

Hemos realizado auditorías en formato presencial en México y Latinoamérica (Chile, Argentina, Colombia, Brasil, Ecuador), Norteamérica y Europa (Italia, España, Alemania, Suiza y Bélgica).

Las auditorías en formato virtual que hemos llevado a cabo han sido en Corea, India, Brasil, Argentina y China.

Generamos programas de auditorías, hacemos reportes y creamos planes de acción

Nuestra especialidad es generar programas de auditorías a proveedores, ejecutarlas y generar los reportes de la auditoría efectuada.

Realizamos planes de acción y seguimiento para el desarrollo de proveedores, logrando con ello estandarizar los requerimientos de nuestros clientes y el cumplimiento de la cartera de proveedores.

Realizamos evaluaciones de nuevos proveedores que sean considerados fuentes de suministros de insumos necesarios para sus procesos de producción.

Capacitación

Capacitamos, evaluamos y calificamos a tu personal en temas selectos bajo la plataforma Conocer-SEP.

Nuestro personal cuenta con amplia experiencia en capacitación de personal, modo presencial y virtual, en temas alineados al cumplimiento regulatorio y acorde a los requisitos regulatorios de la normatividad vigente.

Los cursos son aplicables a la fabricación de insumos, principios activos, semiterminados, producto terminado, procesos farmacéuticos, almacenamiento y distribución de insumos para la salud, así como dispositivos médicos.

Nuestros cursos están desarrollados por personal certificado para impartición de cursos

Nuestro personal cuenta con certificaciónes como capacitadores, evaluadores y coach organizacional, bajo la autorización del Consejo Nacional de Normalización y Certificación de Competencias Laborales (CONOCER) y el Sistema Nacional de Competencias (SNC).

Capacitaciones a la medida de nuestros clientes

Elaboramos planes de capacitación y detección de necesidades de capacitación para el personal de nuestros clientes.

Se imparten en las instalaciones de nuestros clientes, por lo que no es necesario que el personal se desplace y se le da una atención personalizada, enfocando nuestros esfuerzos en el desarrollo del personal.

Las dinámicas de nuestros cursos están desarrolladas para capacitar desde 10 empleados hasta 300.

Las capacitaciones tienen valor curricular

El personal que tome el plan de capacitaciones con nosotros puede obtener una constancia con valor curricular emitida por la Secretaría del Trabajo.

Algunos de los cursos de capacitación con los que contamos son:

Buenas Prácticas de Manufactura
Capacitación y Calificación de Auditores Internos
Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución
Identificación y Análisis de Causa Raíz
Establecimiento de Planes de Acción Correctivos y Preventivos
Evaluación de Riesgos en procesos farmacéuticos
Manejo de Quejas
Sistema de Documentación
Buenas Prácticas de Documentación
Sistema de Farmacovigilancia
Buenas Prácticas de Fabricación en Dispositivos Médicos
Buenas Prácticas de Laboratorio
Investigación de Resultados Fuera de Especificación

Registro de medicamentos

Revisamos, desarrollamos y generamos el dossier de registro de medicamentos.

Nuestra experiencia nos ha llevado a lograr la obtención del registro de medicamentos en tiempo record para nuestros clientes.

Nuestro compromiso con los clientes ayuda a que la confianza que depositan en nosotros sea recompensada al momento de tener en sus manos sus registros de marca, slogan, diseños, entre otros servicios que logren satisfacer sus necesidades y expectativas.

Validación de sistemas computarizados

Validamos el sistema computarizado SAP (módulo de control de inventarios), ERP, BAS, entre otros, en cumplimiento de las Mejores Prácticas de Manufactura, Buenas Prácticas de Documentación, Buenas Prácticas de Almacenamiento y Buenas Prácticas de Distribución.

Los sistemas informáticos que inciden en la calidad de los productos, la salud de los pacientes y las buenas prácticas (BPx, como en el caso de los que atienden a los procesos de producción, almacenamiento de insumos y productos terminados, gestión de la documentación, registros electrónicos, etc.) deben ser validados, para cumplir con la normativa vigente, garantizar la integridad y trazabilidad de la información y asegurar la calidad de los productos.

Los programas informáticos de planificación de recursos empresariales (ERP) son modulares y están diseñados para integrar y gestionar la información de cada uno de los procesos y actividades de la empresa.

Para cualquier empresa, sobre todo la farmacéutica, es fundamental el cumplimiento de la normativa nacional (NOM-059-SSA1-2015) e internacional, por lo que la validación se realiza basándose en las directrices establecidas en la Guía GAMP® 5 ISPE, proporcionando la comprensión de los lineamientos de trabajo, la definición del alcance y la selección de la estrategia de validación que mejor se adapte al sistema a validar.

En caso de que el cliente no cuente con ninguno de los procedimientos requeridos como obligatorios, estos podrán ser elaborados por DA Consulting Pharma Audits e integrados en los costos del proyecto.

Estos son algunos de los servicios que tenemos para tu EMPRESA

Pregunta por el que necesitas

Auditorías
Cumplimiento normativo
Capacitación, evaluación y calificación
Dossier de registro de medicamentos
Sistemas de mejora personalizados
Desarrollamos documentos personalizados
Asesoramos para mejorar sistemas de trabajo y cumplir con inspecciones regulatorias
Validación de sistemas computarizados
Registro de marcas y patentes ante el IMPI e INDAUTOR
Registro de dispositivos médicos

Estos son algunos de los servicios que tenemos, pero si necesitas otro que no aparece aquí, pregúntanos por él.